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百时美施贵宝（BMS）今天宣布，美国FDA已接受潜在“first-in-class”口服选择性TYK2抑制剂deucravacitinib的新药申请（NDA），欧洲药品管理局（EMA）也已接受了deucravacitinib的上市许可申请（MAA），用于治疗成人中/重度斑块状银屑病。新闻稿指出，deucravacitinib有望成为首款获批TYK2抑制剂。
银屑病又名牛皮癣，是一种广泛流行的慢性全身性免疫介导疾病，影响全球至少1亿人。患者的疾病特征为明显的圆形或椭圆形斑块，典型的斑块上覆有银白色鳞屑。银屑病可导致显著的心理困扰，而伴随的疼痛可引起功能残疾，工作效率和生活质量降低。它还与多种已知可降低预期寿命的合并症相关，包括心血管疾病、代谢综合征、肥胖、糖尿病、炎症性肠病、抑郁和恶性肿瘤。TYK2是JAK家族成员之一，是一种介导IL-23、IL-12和I型干扰素（IFN）信号转导的细胞内信号激酶。靶向JAK家族成员的多种抑制剂已经获得批准，用于治疗炎症和免疫应答相关的多种疾病。然而，由于JAK家族成员可以介导多种细胞因子的信号通路，业界关注的一个问题是如何降低它们可能带来的副作用。Deucravacitinib与TYK2的调节性结构域相结合，将TYK2锁定在失活的状态，从而选择性抑制TYK2的活性。这一独特的设计让它能够避免抑制JAK家族的其它蛋白JAK1-3。
▲Deucravacitinib具有独特的作用机制（图片来源：百时美施贵宝官网）
本项监管申请基于2项关键性3期临床试验获得的积极结果。这些试验在超过1600例中/重度斑块状银屑病患者中评估了每日一次给药deucravacitinib，与安慰剂和活性对照相比的疗效。试验结果表明，与安慰剂和活性对照相比，deucravacitinib在PASI 75和sPGA 0/1评估的皮肤症状清除率、症状负担和生活质量指标方面均表现出显著和有临床意义的改善。并且，deucravacitinib耐受性良好，因不良事件导致的停药率较低。百时美施贵宝免疫学和纤维化开发高级副总裁Jonathan Sadeh博士表示：“中/重度斑块状银屑病患者对于更有效和耐受性良好的口服治疗具有强烈需求。2项关键性3期试验的结果表明，deucravacitinib有望提高适合全身治疗的个体的口服标准治疗。我们期待继续与FDA和EMA合作，目标是尽快将deucravacitinib带给患者和医生。”参考资料：
[1] Bristol Myers Squibb’s Applications for Deucravacitinib for the Treatment of Moderate to Severe Plaque Psoriasis Accepted by U.S. Food and Drug Administration and Validated by European Medicines Agency. Retrieved November 29, 2021, from https://news.bms.com/news/corporate-financial/2021/Bristol-Myers-Squibbs-Applications-for-Deucravacitinib-for-the-Treatment-of-Moderate-to-Severe-Plaque-Psoriasis-Accepted-by-U.S.-Food-and-Drug-Administration-and-Validated-by-European-Medicines-Agency/default.aspx
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